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FDA autoriza remdesivir para pacientes con COVID-19

Es una autorización de emergencia que no indica que el medicamento esté aprobado por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos acaba de autorizar el uso de emergencia de remdesivir, un medicamento antiviral experimental, para tratar a pacientes con COVID-19.

La autorización de emergencia no significa que el medicamento esté aprobado por la FDA, un estándar que solo viene después de una revisión detallada que muestra que un medicamento puede tratar de manera segura y efectiva una enfermedad en particular. La agencia puede emitir una autorización de uso de emergencia (EUA) para productos médicos no aprobados que pueden ayudar a tratar una enfermedad potencialmente mortal cuando no hay alternativas aprobadas disponibles.

La autorización no significa que se demostró que el medicamento funciona según los puntos de referencia habituales de la FDA, sino que «los beneficios conocidos y potenciales de remdesivir cuando se usa para tratar COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de dichos productos», según la carta de autorización de la agencia.

Según la autorización, el medicamento se puede usar para tratar a pacientes hospitalizados con un caso suficientemente grave como para que necesiten oxígeno suplementario o se les coloque en un respirador.

Miami Diario

La compañía farmacéutica Gilead, que fabrica remdesivir, anunció que planea regalar todo el suministro existente del medicamento, suficiente para tratar a más de 140,000 pacientes. Gilead dijo en un comunicado de prensa que el gobierno de Estados Unidos se encargará de distribuir remdesivir  los hospitales, pero aún no está claro cuándo la compañía comenzará a enviar el medicamento bajo la nueva autorización.

La investigación que muestra que remdesivir bloquea la actividad del nuevo coronavirus en las células lo convirtió en un candidato líder para tratarlo. Gilead desarrolló originalmente el medicamento para tratar el ébola. Antes de esta autorización, los médicos podían tratar a los pacientes con COVID-19 con remdesivir inscribiéndolos en ensayos clínicos o haciendo solicitudes individuales a la compañía farmacéutica bajo la política de uso compasivo de la FDA.

Los datos de los ensayos clínicos de la droga han sido mixtos. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) dijo esta semana que los pacientes que fueron tratados con remdesivir se recuperaron de COVID-19 cuatro días más rápido que los pacientes que recibieron un placebo. El ocho por ciento del grupo que recibió el medicamento murió, en comparación con el 11 por ciento del grupo placebo. El NIAID dijo que publicará datos más detallados sobre el estudio, que incluyó a más de 1,000 pacientes.

Anthony Fauci, director del NIAID, calificó los resultados de «buenas noticias». «Lo que ha demostrado es que una droga puede bloquear este virus», dijo en la Casa Blanca esta semana. El ex comisionado de la FDA Scott Gottlieb tenía una opinión más reservada sobre los resultados. «Evolutivo, no revolucionario», tuiteó.

Telemundo 47

Sin embargo, un estudio chino también publicado el mismo día encontró que los pacientes que recibieron el medicamento no mejoraron más rápidamente que los pacientes que fueron tratados con un placebo. «Desafortunadamente, nuestro ensayo encontró que, si bien es seguro y se tolera adecuadamente, remdesivir no proporcionó beneficios significativos sobre el placebo», dijo Bin Cao, investigador principal del estudio, del Hospital de Amistad China-Japón y la Universidad Médica Capital en Beijing.

La prueba de drogas es difícil en circunstancias normales y aún más desafiante durante una pandemia activa. El nuevo coronavirus está matando a miles de personas todos los días, y personas de todo el mundo están desesperadas por obtener respuestas, ejerciendo una tremenda presión sobre cualquier dato nuevo e inflando cualquier señal positiva. Ningún medicamento ha demostrado ser un tratamiento seguro y efectivo para COVID-19, y la investigación sobre remdesivir y otros candidatos a tratamiento continúa.

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